Нужно ли делать лицензию на производство и торговлю медицинскими масками и антисептиками?

Изучаем вопрос лицензирования деятельности по производству и торговле масками, препаратами, антисептиками, а также - ответственности

Не все думают сейчас о закрытии своей компании, кто-то смог перепрофилироваться. В частности, сейчас одно из самых популярных направлений в бизнесе, - это торговля медицинскими масками и антисептиками.

Нужны ли для данной деятельности специальные коды ОКВЭД? Лицензируется ли она? Можно ли сейчас оформить все необходимое для занятия ею? Что грозит за работу без соответствующей разрешительной документации?

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли масками и нужна ли для этого лицензия?

В соответствии с Приложением №1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г. №4н, Приказом Минздрава РФ от 25.09.2014 №557н маски респираторные/анестезиологические  и сопутствующие изделия входят в перечень медицинских изделий.

Чтобы принимать оплату за медицинские изделия, осуществлять их производство и продажу - необходимо иметь соответствующие коды ОКВЭД в ЕГРЮЛ Вашего ООО или ИП.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 ( в ред. От 24.12.2019г) есть коды:

21.20.2 – Производство материалов, применяемых в медицинских целях;

32.50 – Производство медицинских инструментов и оборудования;                  

46.18.1 - Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами;

46.46.2 – Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях;

47.74- Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах;

47.19 – Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах;                   

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

47.99 -Торговля розничная прочая вне магазинов, палаток, рынков;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия на продажу медицинских масок? Да, нужна в соответствии с Постановлением Правительства №431 от 3 апреля 2020г.

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли антисептиками?

В соответствии с Приложением №2 к распоряжению Правительства РФ №2323-р от 23.10.2017г.  антисептики и дезинфицирующие средства относятся к лекарственным препаратам для медицинского применения.

 В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 ( в ред. От 24.12.2019г) есть коды:

21.20.1 – Производство лекарственных препаратов;

46.18.11 - Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией;

46.46 – Торговля оптовая фармацевтической продукцией ( эта группа в соответствии с содержащейся там же расшифровкой включает в себя оптовую торговлю лекарственными препаратами);

47.73 – Торговля розничными лекарственными препаратами в специализированных магазинах (аптеках); 

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия для производства и торговли антисептиками? Нужна.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.11.2002г № 344 дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства подлежат государственной регистрации в порядке, предусмотренном этим приказом и другим действующим законодательством РФ.

Виды деятельности по производству и обороту спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий подлежат лицензированию в соответствии с 278-ФЗ от 29.07.2017г., 61-ФЗ от 12.04.2010г.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую, розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск таких препаратов  должны иметь лицензию в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416.

Можно ли в условиях самоизоляции срочно добавить эти коды ОКВЭД и получить лицензию? Да, возможно электронное обращение.

 

Какая ответственность предусмотрена за осуществление деятельности по производству и продаже медицинских масок и антисептиков без соответствующей разрешительной документации?

 

Ст. 6.28 КоАП РФ: Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Ст. 6.33 КоАП РФ: Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ст. 238.1 УК РФ: 1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере ( * от 100 000 рублей), -наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Есть и другие статьи, в соответствии с которыми может наступать ответственность, будет зависеть от каждого конкретного случая.

При этом важно понимать, что если маски, скажем, не относятся к медицинским изделиям, не содержат соответствующего описания, а являются, скажем, элементом гардероба для декора: женщина, например, может носить на голове ободок, а на лице – такую вот маску, то это не подпадает под лицензированную продукцию.

Аналогично со средствами для мытья рук, продаваемых в магазинах, которые не имеют лицензии на торговлю медицинскими препаратами и изделиями, в случае если эти средства не относятся к медицинским и не имеют соответствующего позиционирования со стороны продавца.

 

Если вы столкнулись с вопросами надлежащего оформления своей деятельности - звоните нам!

Нужна консультация адвоката?

Мы оценим перспективы Вашего дела
и найдем решение проблемы!

или звоните по номеру прямо сейчас!

+7 (495) 212-92-80